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生產設施整改導致審查延宕
美國食品藥物管理局（FDA）近期宣布，將延長對諾和諾德(NVO)用於治療 A 型血友病新藥 denecimig 的生物製劑許可申請（BLA）審查時間。這家丹麥製藥巨頭表示，導致此次審查延遲的主要原因，在於該藥物的一個製造廠目前正在進行設施整改活動。
臨床數據無虞維持上市預期
諾和諾德(NVO)特別強調，FDA 在審查過程中，並未對支持該新藥申請的臨床試驗數據提出任何質疑或發現問題。儘管 FDA 目前尚未明確表示何時會對該項許可申請做出最終決定，但諾和諾德(NVO)表示，仍預期這款新藥能在 2027 年上半年於美國市場正式推出。
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