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FDA認定數據重大修正，審查時程向後推延
專注於腫瘤治療的製藥公司 Exelixis(EXEL) 最新宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已將其新藥 zanzalintinib 的新藥查驗登記 (NDA) 審查時間延長三個月，預計審查期限將延至2027年3月3日。
補充最新療效數據，瞄準大腸直腸癌新療法
Exelixis(EXEL) 指出，此次審查延期主要是因為公司向主管機關提交了更新的安全性與療效數據。FDA 認定這些補充資料屬於重大修正，因此需要額外的時間進行全面評估。
為了擴大抗癌藥物的應用範圍，該公司目前正積極尋求 zanzalintinib 的上市核准。根據計畫，這款新藥預計將與羅氏(RHHBY) 旗下基因泰克 (Genentech) 所開發的 Tecentriq (atezolizumab) 合併使用，為轉移性大腸直腸癌病患提供新的治療選擇。
